هيئة الأغذية والأدوية توافق على دواء تيبليزوماب للأطفال لعلاج السكري

أعلنت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" عن موافقتها على الاستخدام الموسع لدواء السكري المناعي "تيبليزوماب" (Teplizumab)، المخصص للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و17 عاماً والذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالمرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول.

ويستهدف هذا القرار الطبي إبطاء فقدان البنكرياس لقدرته الحيوية على إنتاج الأنسولين، مما يشكل طفرة واعدة في إدارة هذا المرض المزمن عبر حماية الخلايا البنكرياسية من التدمير الذاتي لفترة أطول، بدلاً من الاعتماد التقليدي الفوري والكامل على الحقن الخارجي للأنسولين.

ووفقاً للبيانات التي نشرها موقع وكالة رويترز، فإن هذه الموافقة تأتي امتداداً لاعتماد الدواء لأول مرة عام 2022 لتأخير تطور المرض من المرحلة الثانية إلى الثالثة للمرضى من سن 8 سنوات فأكثر، وتلاها موافقة أخرى في أبريل لتأخير المرض لدى الأطفال الصغار حتى عمر سنة واحدة. ويعمل مرض السكري من النوع الأول كحالة مزمنة يهاجم فيها جهاز المناعة خلايا البنكرياس مما يجعله عاجزاً عن إنتاج الأنسولين، حيث يعاني مرضى المرحلة الثالثة من أعراض شديدة مثل كثرة التبول، والعطش المفرط، والتعب الحاد، وهي مرحلة تتطلب عادةً جرعات يومية مكثفة من الأنسولين للسيطرة على معدلات السكر في الدم.

واستندت الهيئة الأمريكية في قرارها الأخير إلى نتائج دراسة سريرية موسعة شملت 328 طفلاً ومراهقاً تم تشخيصهم بالمرض خلال الأسابيع الستة السابقة للتجارب؛ حيث أظهر المرضى الذين تلقوا عقار "تيبليزوماب" انخفاضاً أقل بكثير في وظيفة الخلايا المنتجة للأنسولين مقارنة بمجموعات المرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً بعد متابعة استمرت لنحو 18 شهراً. ورغم هذا النجاح العلمي، يظل الدواء تحت التدقيق الصارم من قبل "FDA" بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والمضاعفات المناعية، حيث يحمل الدواء في نشرته الطبية "تحذيراً شديداً" (صندوقاً أسود)، وهو أبرز وأقسى تحذيرات السلامة الصادرة عن الهيئة التنظيمية الأمريكية لضمان استخدامه تحت إشراف طبي دقيق ومستمر.